職位描述
該職位還未進行加V認證,請仔細了解后再進行投遞!
崗位職責:
1.負責文件管理、變更、CAPA體系、偏差、OOS/OOT/OOE、產品放行、不合格、投訴/退貨管理,整體策劃、與協調跟進,提升各類事件及時率、合規有效性。
2.負責質量體系的認證,接受外審檢查,組織公司相關部門,落實檢查實施和協調工作,定期進行GMP檢查。
3.支持公司內部和外部GMP審計,制定有效CAPA,保證質量體系的不斷改進。
4.負責對生物制藥產品生產現場和部門的質量文件的落實情況確認。
5.負責對質量記錄的整理和歸檔。
6.負責生產質量管理工作,協助生產關鍵操作過程現場監控,產成品取樣,批間清場確認,對生產過程中產生的質量異常進行匯總,分析。
7.負責評估和批準物料供應商,供應商審計。
任職資格:
1.本科及以上學歷,制藥、生物技術、質量管理等相關專業。
2.5年以上生物制藥行業質量管理工作經驗。
3.有內審員資格證者優先;有FDA、歐盟、WHO、國內藥品注冊生產現場核查或GMP檢查經驗的優先考慮。
4..熟練的英文讀說能力。
1.負責文件管理、變更、CAPA體系、偏差、OOS/OOT/OOE、產品放行、不合格、投訴/退貨管理,整體策劃、與協調跟進,提升各類事件及時率、合規有效性。
2.負責質量體系的認證,接受外審檢查,組織公司相關部門,落實檢查實施和協調工作,定期進行GMP檢查。
3.支持公司內部和外部GMP審計,制定有效CAPA,保證質量體系的不斷改進。
4.負責對生物制藥產品生產現場和部門的質量文件的落實情況確認。
5.負責對質量記錄的整理和歸檔。
6.負責生產質量管理工作,協助生產關鍵操作過程現場監控,產成品取樣,批間清場確認,對生產過程中產生的質量異常進行匯總,分析。
7.負責評估和批準物料供應商,供應商審計。
任職資格:
1.本科及以上學歷,制藥、生物技術、質量管理等相關專業。
2.5年以上生物制藥行業質量管理工作經驗。
3.有內審員資格證者優先;有FDA、歐盟、WHO、國內藥品注冊生產現場核查或GMP檢查經驗的優先考慮。
4..熟練的英文讀說能力。
工作地點
地址:上海奉賢區康希諾(上海)生物科技有限公司
求職提示:用人單位發布虛假招聘信息,或以任何名義向求職者收取財物(如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等),均涉嫌違法,請求職者務必提高警惕。
職位發布者
Chel..HR
康希諾生物股份公司
-
制藥·生物工程
-
200-499人
-
公司性質未知
-
天津經濟技術開發區西區南大街185號
5年以上
本科
2025-10-16 00:33:32
402人關注
注:聯系我時,請說是在三河人才網上看到的。
