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此職位需要流利的英文聽說讀寫能力 主要職責定位： 負責生物制藥原液生產工藝的技術轉移（海外為主）工作，確保技術從研發端向生產端或跨廠區/跨國高效轉移，并支持工藝放大、工藝驗證及商業化生產。 主要工作職責： 1、主導原液生產工藝的技術轉移全流程，包括企業內部由研發到生產的技術轉移，以及企業與國內外其他合作方之間的原液生產工藝技術轉移； 2、組織和管理工藝技術轉移協調會議，定期召開跨部門（生產、QA、研發等）或與合作方的跨國工藝轉移專題討論會議，建立高效的信息共享機制，確保關鍵信息及時準確傳遞； 3、負責撰寫并準備技術轉移項目相關文件，包括但不限于變更，工藝描述，設備清單，取樣計劃，物料清單，CQA，CPP, 技術轉移主計劃，技術轉移方案，技術轉移風險評估，申報資料等，確保技術轉移的順利實施； 4、整理并準備工藝相關的培訓資料，準備轉移過程所需的文件，組織與工藝轉移相關的技術培訓，包括工藝原理及實際操作的培訓材料，確保所有文件的準確性和一致性； 5、對接國內外客戶及合作方，指導接收方進行差距分析，跨部門協調解決技術轉移過程中的技術難題，設備選型，工藝優化和合規性問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，及時回復接收方問題，并提供相關現場技術支持； 6、參與臨床階段的工藝放大工作，提供產業化可行性評估；針對臨床階段工藝提出優化建議，確保工藝參數和標準符合GMP生產要求； 7、實時了解所負責產品的試生產或工藝放大狀況，并為試生產或工藝放大提供必要的技術支持和相應的工藝技術改進； 8、參與制定和優化技術轉移相關的SOP，確保流程操作符合合規管理要求。 9、協助技術轉移接收方及QA部門實施與產品、工藝相關的偏差調查，同時作為所負責產品的工藝專家，協助生產車間完成國際審計工作。 主要項目職責： 1、針對已承接項目，在本部門內協調并管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果，協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。 2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。 崗位要求： - 教育背景：生物工程、生物技術、生物化學、生物制藥等相關專業本科及以上學歷，碩士優先；海外學習經歷優先； - 工作經驗：3年以上生物制藥企業原液生產工藝開發，工藝放大，工藝優化，技術轉移及商業化生產等相關領域工作經驗，有細胞類或細菌類疫苗行業經驗優先，有在GMP環境下的工作經驗優先； - 專業技能：熟練掌握生物制品原液生產過程的相關生產工藝的原理、操作和流程，熟悉生物制品的原液生產過程的技術轉移，熟悉從研發到生產的基本流程，熟悉藥品研發的理念，熟悉注冊法規和國際GMP法規； - 其他要求：優秀的英語聽說讀寫能力，能接受短期海外出差；具有全局觀，具備出色的項目管理能力、影響力、良好的跨部門溝通協作能力，優秀的組織、計劃和執行力。