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崗位職責：

1、貫徹執行相關法律、法規、規章、規范、強制性標準和產品技術要求；
2、組織建立、實施并保持企業質量管理體系，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
3、確保產品符合放行要求，并組織開展上市后產品質量的信息收集工作；
4、組織開展企業自查、不良事件監測及報告、醫療器械召回等工作；
5、配合藥品監督管理部門開展監督檢查，針對發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改；
6、制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識；
7、定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行內部審查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告；
8、應當每季度至少向企業負責人做工作情況匯報，對企業生產情況和質量安全管理情況進行回顧分析，對風險防控重點工作進行研究并做出調度安排，形成調度記錄。
任職資格：
1、醫療器械相關專業，大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；
2、熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓；
3、熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力；
4、具有3年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求；
5、具備良好的組織、溝通和協調能力。